ERA4Health - Trials4Health: Studi clinici multinazionali avviati da ricercatori su malattie cardiovascolari, autoimmuni e metaboliche

Il partenariato “Fostering a European Research Area for Health” (ERA4Health) offre l’opportunità di aumentare i finanziamenti europei per la ricerca collaborativa transnazionale, creando un organismo di finanziamento dedicato alla programmazione congiunta in aree prioritarie che affrontano le esigenze della salute pubblica europea. L’obiettivo generale di ERA4Health è quello di raggiungere un approccio congiunto efficace e generare conoscenze e prodotti nei settori di ricerca identificati.

Nello specifico, gli obiettivi del bando sono:

• Sostenere studi clinici interventistici randomizzati multi-paese, iniziati da ricercatori, progettati come studi pragmatici di efficacia comparativa e/o di riutilizzo di farmaci (drug repurposing);
• Promuovere e facilitare la collaborazione transnazionale tra gruppi di ricerca clinica e di sanità pubblica (provenienti da ospedali, servizi di sanità pubblica, strutture sanitarie e altre organizzazioni del settore) che conducano studi clinici multi-paese iniziati da ricercatori (IICS), sia di efficacia comparativa sia di riutilizzo di farmaci.

Le proposte devono tenere conto dei seguenti punti, applicabili in base al disegno dello studio clinico selezionato:

• Lo studio proposto deve essere uno studio pragmatico di efficacia comparativa e/o di riutilizzo di farmaci (drug repurposing), progettato come studio interventistico randomizzato di Fase III. Il disegno clinico deve essere appropriato e giustificato. La randomizzazione per cluster può essere considerata nel disegno dello studio clinico, se adeguatamente motivata;
• Nel caso di studi di efficacia comparativa, questi devono confrontare l’uso di interventi sanitari attualmente approvati o già esistenti, utilizzati nella pratica clinica in Europa, tra loro o rispetto allo standard di cura attuale.
• Gli studi di efficacia comparativa devono considerare interventi sanitari esistenti e approvati, che possono includere interventi di diagnosi, screening, prevenzione e trattamento. Gli interventi possono essere sia farmacologici sia non farmacologici, come ad esempio interventi nutrizionali e di stile di vita ben definiti, riproducibili e mirati, chirurgia, metodi prognostici, uso di dispositivi medici, tecnologie sanitarie avanzate e nanomedicine, eHealth e interventi digitali, e altri tipi di interventi sanitari;
• Nel caso di studi di riutilizzo di farmaci, l’obiettivo deve essere quello di esplorare una nuova indicazione per un farmaco approvato e non più coperto da brevetto. Poiché il bando è finanziato con fondi pubblici, gli studi clinici con finalità commerciali sono esclusi;
• Gli interventi proposti devono avere un’elevata rilevanza per la salute pubblica in almeno una delle seguenti aree patologiche (di pari importanza):
  • Malattie cardiovascolari
  • Disturbi metabolici
  • Malattie autoimmuni (incluse le malattie autoimmuni mediate da anticorpi e/o altre malattie infiammatorie a mediazione immunitaria)

Il focus degli studi deve riguardare patologie cardiovascolari, metaboliche o autoimmuni come cause principali di malattia. Le proposte possono concentrarsi su una singola patologia tra quelle elencate, oppure esplorare queste condizioni in combinazione con comorbidità.

Attenzione! Gli studi clinici condotti per scopi commerciali diretti sono esclusi dal sostegno del programma ERA4Health. Nel caso in cui sia coinvolta una entità privata a fini di lucro, i consorzi devono giustificare adeguatamente il ruolo di tale partner all’interno della proposta e garantire che non vi sia alcun fine o beneficio commerciale.

La durata degli studi clinici sarà di 48 mesi.

Solo i progetti transnazionali saranno finanziati e i consorzi devono rispettare queste condizioni:

1. Il progetto deve coinvolgere da 3 a 5 partner di paesi diversi che partecipano al bando. Almeno due partner devono provenire da Stati Membri UE o Paesi associati a Horizon Europe.
2. Se un partner è ammissibile da parte di un’organizzazione di finanziamento che concederà il contributo a un singolo partner, solo un partner nazionale dovrà far parte del consorzio. Tale partner avrà la possibilità di stipulare un accordo di collaborazione con altri siti nazionali di arruolamento ammissibili e di assegnare una parte del budget a tali siti di arruolamento
3. Se una stessa agenzia può finanziare più partner, nel consorzio possono esserci al massimo 3 partner di quel paese. Ognuno riceverà un finanziamento separato e insieme conteranno come un solo paese ai fini del calcolo dei paesi totali.
4. Il numero massimo di paesi nel consorzio può salire a 6 o 7 se include Slovacchia e/o Repubblica Ceca.
5. In ogni consorzio possono esserci al massimo 2 enti finanziatori provenienti dallo stesso paese. Le regole sui partner dipendono dal modello di finanziamento di ciascun ente.
6. Ogni consorzio può avere fino a 3 collaboratori, che però sono autofinanziati

Disposizioni per l’Italia

Per il Ministero della Salute, solo i ricercatori appartenenti agli IRCCS (Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico) sono ammissibili a presentare domanda. Università, altri istituti di ricerca e aziende sono esclusi dal finanziamento.

Per la Fondazione di Ricerca Biomedica, sono invece ammissibili le seguenti tipologie di organizzazioni:

1. IRCCS pubblici o privati (Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico)
2. Aziende Socio Sanitarie Territoriali (ASST)
3. Agenzie di Tutela della Salute (ATS)
4. Azienda Regionale Emergenza Urgenza (AREU)
5. Università – solo in partenariato con una delle organizzazioni sopra elencate (1, 2, 3 o 4), situate in Lombardia e richiedenti finanziamento alla FRRB
6. Istituti di ricerca – solo in partenariato con una delle organizzazioni sopra elencate (1, 2, 3 o 4), situate in Lombardia e richiedenti finanziamento alla FRRB

Tutti i candidati devono essere ubicati in Lombardia e le loro attività devono svolgersi in Lombardia. Imprese e organizzazioni a fini di lucro non sono ammissibili.

Dotazione finanziaria complessiva: 32.190.000 Euro

Disposizioni per l’Italia

Dotazione finanziaria:

• Ministero della Salute: 2.000.000 Euro
• Fondazione Regionale per la Ricerca Biomedica (Regione Lombardia): 1.500.000 Euro

Contributo massimo:

• Ministero della Salute: 650.000 Euro
• Fondazione Regionale per la Ricerca Biomedica (Regione Lombardia): 750.000 Euro

Pagina web per formulari e documenti

Portale F&T

Bando

Si consiglia di consultare regolarmente il sito web ufficiale del bando per gli aggiornamenti e le informazioni addizionali.