ERDERA – Sperimentazioni Cliniche 2026

L'obiettivo del bando ERDERA per le sperimentazioni cliniche (ECTC) è quello di finanziare sperimentazioni cliniche interventistiche di fase I/II, multinazionali, condotte da sponsor e conformi alle buone pratiche cliniche (GCP), relative a malattie rare, al fine di generare dati di qualità sufficiente e di rilevanza normativa per supportare, ove opportuno, future richieste di autorizzazione all'EMA. Il bando si rivolge in particolare ad aree caratterizzate da un elevato bisogno medico insoddisfatto, in cui un finanziamento multinazionale coordinato a livello centrale offre un vantaggio decisivo rispetto ai singoli sforzi nazionali.

Sebbene siano ben accette proposte relative a tutte le malattie rare ammissibili (ad eccezione del cancro e di altre patologie; si veda la sezione 3.2 di seguito), il bando incoraggia in particolare le candidature relative alle seguenti categorie di malattie, per le quali la necessità di un finanziamento multinazionale coordinato è più urgente:

• Malattie rare pediatriche - patologie in cui la popolazione di pazienti interessata è prevalentemente pediatrica, secondo la classificazione di Orphanet (cfr. definizione nella Sezione 3.3).
• Malattie rare a rapida progressione - patologie caratterizzate da un rapido deterioramento clinico in un breve lasso di tempo, che rendono particolarmente urgente l’accesso a terapie sperimentali (cfr. definizione nella Sezione 3.3).
• Patologie prive di opzioni terapeutiche approvate - malattie rare per le quali nessun medicinale ha ricevuto l’autorizzazione all’immissione in commercio nell’UE, o per le quali i trattamenti autorizzati esistenti forniscono solo un beneficio clinico parziale o insufficiente.

Gli interventi terapeutici ammissibili includono:

• Piccole molecole – sia nuove entità chimiche (NCE) che farmaci riproposti (ovvero sostanze esistenti già autorizzate e proposte per una nuova indicazione).
• Medicinali per terapie avanzate (ATMP) – a condizione che il processo di produzione sia stato sviluppato e convalidato in condizioni GMP adeguate all’uso nelle fasi I/II
• Prodotti biologici e nuove entità biologiche (NBE) – ovvero sostanze biologiche non precedentemente autorizzate come medicinali nell’UE.
• Prodotti biologici riproposti per un nuovo uso.

Le proposte di ricerca devono essere multinazionali e possono essere presentate da richiedenti appartenenti a una o più delle seguenti categorie:

• Gruppi di ricerca accademici operanti presso università, istituti di istruzione superiore o istituti di ricerca.
• Gruppi di ricerca dei centri clinici operanti presso ospedali, organizzazioni di ricerca clinica o altre strutture sanitarie, indipendentemente dal loro status giuridico o dalla natura a scopo di lucro.
• Organizzazioni di tutela dei pazienti (PAO).
• Piccole e medie imprese (PMI), ammissibili come partner finanziati e che possono fungere da promotore. Le PMI canadesi non sono ammissibili a ricevere finanziamenti da CIHR o ERDERA.
• Organizzazioni di ricerca o fondazioni senza scopo di lucro.

Le società private a scopo di lucro diverse dalle PMI non sono ammissibili a ricevere finanziamenti ERDERA in qualità di beneficiari o partner finanziati all’interno del consorzio.

Ogni consorzio deve comprendere almeno tre istituzioni partner indipendenti ammissibili al finanziamento, provenienti da almeno tre diversi paesi membri dell’ERDERA. È consentita la partecipazione di partner provenienti dallo stesso paese, a condizione che sia soddisfatto il requisito della multinazionalità e che la partecipazione di ciascun partner sia scientificamente giustificata.

Ogni consorzio deve designare uno sponsor della sperimentazione clinica e un ricercatore coordinatore, includere almeno un partner paziente finanziato (tramite una PAO o altro gruppo organizzato di pazienti) e garantire l’accesso a un’organizzazione multinazionale qualificata per la gestione delle sperimentazioni cliniche (CTMO).

La dotazione finanziaria complessiva ammonta a 30.000.000 Euro.

Il budget richiesto per ciascun progetto deve essere adeguato alle esigenze dell’attività proposta. Si prevede che i budget si attestino in un intervallo compreso tra 1.000.000 di Euro e 5.000.000 di Euro per progetto. I progetti che esulano da tale intervallo sono ammissibili, ma devono essere adeguatamente motivati.

Pagina web per formulari e documenti

Bando

Linee Guida

Si consiglia di consultare regolarmente il sito web ufficiale del bando per gli aggiornamenti e le informazioni addizionali.