Medicinali falsificati: nuove norme dell'UE per migliorare la sicurezza dei pazienti

Per troppo tempo la falsificazione dei medicinali ha rappresentato una grave minaccia per la salute pubblica nell'Unione europea. Dal 9 febbraio si applicheranno le nuove norme sulle caratteristiche di sicurezza per i medicinali soggetti a prescrizione nell'UE.

A seguito dell'entrata in vigore delle nuove norme, l'industria dovrà apporre alle confezioni dei medicinali soggetti a prescrizione un codice a barre bidimensionale e un dispositivo anti-manomissione. Le farmacie (incluse quelle online) e gli ospedali dovranno verificare l'autenticità dei medicinali prima di dispensarli ai pazienti. Si tratta della fase finale di attuazione della direttiva sui medicinali falsificati, adottata nel 2011, che mira a garantire la sicurezza e la qualità dei medicinali venduti nell'UE.

"Il 9 febbraio 2019 raggiungeremo un altro importante traguardo per la sicurezza dei pazienti in tutta l'UE. A quasi 7 anni dall'adozione, l'attuazione della direttiva sui medicinali falsificati sarà completata grazie all'introduzione della verifica a monte e a valle e delle caratteristiche di sicurezza sulle confezioni dei medicinali soggetti a prescrizione. In altre parole, ogni farmacia od ospedale dell'UE dovrà dotarsi di un sistema che renderà più facile ed efficiente l'individuazione dei medicinali falsificati. Anche se, dopo il lancio del nuovo sistema, sarà necessario impegnarsi ulteriormente per garantirne il funzionamento corretto in tutta l'UE, sono certo che offriamo ai cittadini un'ulteriore rete di sicurezza per proteggerli dai pericoli derivanti dai medicinali non autorizzati, inefficaci o pericolosi", ha dichiarato Vytenis Andriukaitis, Commissario responsabile per la Salute e la sicurezza alimentare.

Sin dall'inizio del mio mandato ho incoraggiato i ministri nazionali a monitorare l'attuazione di questo nuovo sistema e ad aiutare tutte le parti interessate a prepararsi alle nuove norme volte a impedire che i pazienti ricevano medicinali falsificati. Nelle prossime settimane e nei prossimi mesi il nuovo sistema sarà monitorato per garantirne il corretto funzionamento. Attendo tuttavia con impazienza il lancio del nuovo sistema che, alla vigilia delle elezioni europee, rappresenta un ulteriore esempio di valore aggiunto della cooperazione dell'UE" ha aggiunto.

I medicinali privi di caratteristiche di sicurezza, prodotti prima di sabato 9 febbraio 2019, possono anche restare sul mercato fino alla data di scadenza. Ma in base al nuovo sistema di verifica a monte e a valle le persone autorizzate (in particolare farmacisti e ospedali) dovranno verificare, lungo tutta la catena di fornitura, l'autenticità dei prodotti.

Il nuovo sistema consentirà agli Stati membri di tracciare meglio i singoli medicinali, in particolare qualora uno di essi susciti perplessità.

Fonte: Commissione europea